Le contrôle qualité en fabrication de dispositifs médicaux inclut des vérifications dimensionnelles, visuelles et mécaniques très strictes. Chaque pièce est suivie à toutes les étapes grâce à une traçabilité complète, du matériau brut jusqu’au produit fini. Ce processus garantit sécurité, conformité et fiabilité, conformément aux normes ISO 13485.
Services et contrôle qualité
Phen’x Technologies ne se contente pas de simplement usiner les pièces pour ses clients : elle agit comme partenaire technique et stratégique pour garantir la sécurité, la performance et la conformité des dispositifs médicaux.
Prototype et production en série
- Fabrication d’implants, vis, plaques, broches, cages intersomatiques, instruments chirurgicaux, et tout autres dispositifs médicaux.
- Réalisation de pièces complexes de très haute précision du prototype à la production en série.
- Traitements de surface spécifiques tels que le polissage médical, la passivation, l’anodisation ou les revêtements biocompatibles.
- Marquage laser pour garantir la traçabilité des dispositifs.
- Assemblage de sous-ensembles.
- Nettoyage et conditionnement pour la préparation des dispositifs pour une utilisation directe en milieu hospitalier.
Contrôle qualité et traçabilité
- Mesures dimensionnelles (2D et 3D) et de rugosité, contrôles optiques.
- Documentation complète conforme aux exigences ISO 13485 (traçabilité, rapports de conformité).
- Bonnes Pratiques de Production conformes aux exigences ANVISA et FDA
Conseil et aide à la conception
- Support à la conformité réglementaire (marquage CE, DDM, documentation technique).
- Expertise pour le développement de nouveaux produits.
- Suivi du cycle de vie produit, rétro-ingénierie et amélioration continue (produits et procédés).
Matières usinées
- Tous les grades de titane (pur ou allié)
- Aciers inoxydables et alliages de Cobalt-Chrome
- Polymères (Polypropylène, PMMA, POM, PEEK, PPSU, PTFE)